“（二）医疗器械注册证编号或者备案证书编号；”
删除第三段。
十七、删去第二十八条。
十八、将第三十条改为第三十三条，将第一款中的“第二十九条”改为“第三十二条”。
增加一款作为第二款：“经营通过日常管理能够保证安全、有效的第二类医疗器械，无需备案。无需备案的第二类医疗器械产品清单经营备案由管理层设立的国务院药品监督管理部门办理。”
十九、将第三十一条改为第三十四条，将第一款中的“第二十九条”改为“第三十二条”。
二十、增加一条，作为第三十五条：“医疗器械上市许可持有人可以自行销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定并具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。
“医疗器械上市许可持有人自行销售医疗器械的，可以不办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
“委托销售医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营活动的管理，确保其按照规定销售。法定要求。医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方的权利、义务和责任。”
二十一条增加一条，作为第三十六条：“从事医疗器械经营活动，应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与其所经营医疗器械相适应的质量管理体系。国务院药品监督管理部门制定的制度并保证其有效运行。
二十二、将第三十二条改为第三十七条，第二款第三项修改为：“（三）医疗器械上市许可持有人和生产企业名称；”
二十三、增加一条，作为第三十八条：“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械上市许可持有人或者依法取得医疗器械经营许可或者备案的医疗器械经营企业。 . 从事医疗器械网络销售，应当按照规定向设区的市人民政府药品监督管理部门备案，并遵守医疗器械质量管理规定。
“医疗器械网络交易第三方平台应当向省级人民政府药品监督管理部门备案。第三方网络交易平台提供者应当承担企业资质审查、销售行为监管、企业有违法行为的，应当及时制止并立即报告省级人民政府药品监督管理部门；发现违法情节严重的，应当立即停止提供网络交易平台造成他人人身、财产损失的，应当依照有关法律、法规的规定承担民事责任。”
二十四、将第四十条改为第四十六条，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无资质证书、有效期届满的医疗器械。 、失效或淘汰的医疗器械。仪器。”
二十五、将第四十二条改为第四十八条，增加两款，作为第三款、第四款：“医疗机构因临床急需进口医疗器械，进口手续按照国家有关规定办理。
“禁止进口和销售旧医疗器械。”
二十六、删去第四十五条。
二十七、将第四十七条改为第五十二条，增加一款，作为第一款：“医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测制度，按照规定直接报告医疗器械不良事件。医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测制度，直接报告医疗器械不良事件。持有人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，积极开展产品不良事件监测；按照本部门规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告，进行调查、分析，并及时进行评估，积极控制产品风险，并报告评估结果。”
将第一款改为第二款，修改为：“医疗器械经营企业和使用者应当对其经营或者使用的医疗器械进行不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当及时处理。应当及时通知医疗器械上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”
二十八、将第五十一条改为第五十六条，修改为：“有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动对已经上市的医疗器械进行再评价：
“（一）根据科学研究的发展，对医疗器械安全性、有效性的认识发生变化的；
“（二）医疗器械不良事件监测评价结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
“（三）国务院药品监督管理部门规定的其他需要重新评价的情形。
“医疗器械上市许可持有人未按照规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当责令医疗器械上市许可持有人必要时，省级以上人民政府药品监督管理部门监督管理部门可以直接组织医疗器械再评价。
“医疗器械上市许可持有人应当根据再评价结果采取相应的控制措施，对已经上市的医疗器械进行持续改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械安全性、有效性不能得到保证的，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者注销备案；注销医疗器械注册证或者取消备案，并向社会公告。被取消医疗器械注册证书或者取消备案的医疗器械，不得生产、进口、经营和使用。”
二十九、将第五十二条改为第五十七条，修改为：“医疗器械上市许可持有人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，生产的应当立即停止，通知有关生产经营企业、用户和消费者停止生产、经营和使用，召回已上市的医疗器械，采取补救和销毁措施，记录有关情况，发布有关信息，并报告医疗器械的召回、处置情况报药品监督管理部门和卫生主管部门处理。
“医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用者和消费者，并记录医疗器械上市许可持有人应当立即召回依照前款规定需要召回的医疗器械。
“医疗器械上市许可持有人或者经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止经营。”
三十、增加一条，作为第五十八条：“国家建立专业的医疗器械检验人员制度。检验人员应当具备相关法律法规和医疗器械专业知识，经考核合格，方可从事检验工作。”
三十一、将第五十三条改为第五十九条，修改为：“医疗器械研究开发活动由国务院药品监督管理部门监督检查，医疗器械生产活动由国务院药品监督管理部门监督。省级以上人民政府负责监督检查，医疗器械经营、使用由设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门监督检查。
“医疗器械境外检查由国务院药品监督管理部门组织实施。
“负责药品监督管理的部门对医疗器械的研制、生产、经营、使用和进口实施监督检查，重点关注下列事项：
“（一）是否按照已注册或者备案的产品技术要求组织生产；
“（二）质量管理体系是否有效运行；
“（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械的研制、生产、经营、使用和进口提供产品或者服务的其他有关单位和个人进行延伸检查。”
三十二、将第五十四条改为第六十条，增加一款，作为第二款：“负责药品监督管理的部门应当按照规定实施查封、扣押措施，查封、扣押期限不超过30日，情况复杂的，经实施查封、扣押措施的食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长，延长期限不超过45日。 “
第三款改为第四款，修改为：“有关单位和个人应当配合负责药品监督管理的部门的监督检查，提供有关文件、资料，不得隐瞒有关情况。 ，不得拒绝、阻挠、规避。”
三十三、将第五十五条改为第六十一条，修改为：“医疗器械生产经营存在安全隐患，未及时采取措施消除的，由药品监督管理部门和主管部门依法追究其责任。管理人员可以依法订立责任合同。协商、限期整改、出具警告信、责令召回等。对可能直接影响产品质量的医疗器械，主管药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，暂停生产、进口、经营和使用。”
三十四、增加一条，作为第六十二条：“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。
“有下列情形之一的，属于假冒医疗器械：
“（一）未取得医疗器械注册证书或者备案证书生产或者进口的；
“（二）以非医疗器械冒充医疗器械，或者以其他医疗器械冒充医疗器械的；
“（三）制造、进口以欺诈手段取得的医疗器械注册证、备案证的；
“（四）伪造或者冒用他人医疗器械注册证或者备案证、企业名称、生产地址等的。”
三十五、将第五十六条改为第六十三条，第一款修改为：“负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械上市许可持有人、经营企业和生产经营使用单位的监督。对使用的医疗器械进行抽样检验。抽样检验不收取检验费和其他费用医疗器械监督管理办法，所需经费列入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门各级应当根据抽查结果及时发布医疗器械质量公告。”
三十六、将第五十七条改为第六十四条，第三款修改为：“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向原检验机构提出。 .或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请，逾期不提出复检申请的，视为当事人同意复检承担复检工作的医疗器械检验机构应当在规定时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
三十七、将第五十八条改为第六十五条，修改为：“对可能含有有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺，存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准执行。医疗器械不能对行业标准规定的检验项目和检验方法进行检验的，医疗器械检验机构可以采用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；对取得的检验结论补充检验项目和检验方法可以作为药品监督管理部门鉴定医疗器械质量的依据。”
三十八。 将第五十九条改为第六十六条，修改为：“医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大或者引人误解的内容。
“市场监督管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。”
三十九、将第六十条改为第六十七条，修改为：“国务院药品监督管理部门应当建立统一的医疗器械监督管理信息平台。负责药品监督管理的部门应当公布医疗器械器械许可、备案、抽查、查处违法行为等日常监督管理信息。但不得泄露当事人的商业秘密。
“药品监督管理部门对医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对信用记录不良的，加大监督检查频次。”
四十、将第六十三条改为第七十条，第一款修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法所得生产经营医疗器械和违法生产经营使用的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营医疗器械货值金额不足1万元的，处10万元以上15万元以下罚款；货物价值1万元以上的，处货物价值15倍以上30倍以下的罚款；情节严重的，不予受理相关责任人和企业提交的医疗器械许可申请。 5年内接受：
“（一）生产、经营假冒医疗器械的；
“（二）未取得生产许可证，从事第二类、第三类医疗器械生产的；
“（三）未取得营业执照，从事第三类医疗器械经营活动的。”
第二款修改为：“有前款第一项规定，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 “
四十一、将第六十四条改为第七十一条，修改为：“提供虚假资料或者以其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医疗器械设备配置的许可等许可，原发证部门吊销已取得的许可，并处10万元以上15万元以下的罚款，5年内不受理相关责任人和单位提出的医疗器械许可申请。已经用于生产经营或者使用的，没收违法所得和违法生产经营使用的医疗器械，违法生产经营医疗器械货值金额不足1万元的，处10万元以上15万元以下罚款医疗器械货值金额在1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下的罚款。
“伪造、变造、买卖、出租、出借有关医疗器械许可证的，由原发证部门没收或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处10万元以下罚款违法所得数额在1万元以上的，处15万元以下15万元以下的，处违法所得15倍以上30倍以下的罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。依法管理处罚。”
四十二。 将第六十五条改为第七十二条，修改为：“医疗器械生产经营企业未依照本条例规定备案的，由上级人民政府负责药品监督管理的部门由县级人民政府责令限期改正；逾期不改正的，将未登记单位予以公告，可以处5万元以下罚款。
“备案时提供虚假信息的医疗器械监督管理办法，县级以上人民政府负责药品监督管理的部门应当向社会公告备案单位已经开展生产经营活动，没收违法所得，非法生产经营的医疗器械，违法生产经营的医疗器械，货值金额不足1万元的，处1万元以上3万元以下的罚款；货值金额不足1万元的，处1万元以上3万元以下的罚款；违法生产经营金额1万元以上的，处货值金额3倍以上5倍以下罚款；情节严重的，对直接负责的直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动年。”
四十三、将第六十六条改为第七十三条，第一款修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正没收违法生产、经营、使用医疗器械的；违法生产、经营、使用医疗器械货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，注销医疗器械生产备案和医疗器械注册证.业务备案、医疗器械网上交易服务第三方平台备案；直接负责的人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动：
“（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者已经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
“（二）未按规定制定上市后持续研究和风险控制计划并确保其有效实施的；
“（三）未按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
“（四）在研发、生产经营活动中存在数据造假等严重违法行为的；
“（五）经营、使用不合格、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用假冒伪劣医疗器械的；
“（六）进口、销售旧医疗器械的；
“（七）第三方医疗器械网络交易平台未履行本条例规定的义务，情节严重的；
“（八）未按照本条例的规定建立医疗器械追溯制度，履行医疗器械追溯责任的；
“（九）被负责药品监督管理的部门依照本条例规定责令实施召回或者停止经营，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
“（十）委托不符合本条例规定条件的企业生产经营医疗器械，或者未对受托方的生产经营进行管理的；
“（十一）拒绝、阻碍药品监督管理部门组织检查的。”
第二款中的“第三项”修改为“第五项”。
四十四、将第六十七条改为第七十四条，修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，处一万元以下一万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，并注销该医疗器械生产备案和医疗器械经营备案，直接负责人3年内不得从事医疗器械生产经营：
“（一）医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照本条例规定进行整改、停产或者报告的；
“（二）生产经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
“（三）未按照医疗器械说明书和标签运输、贮存医疗器械的；
“（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。”
四十五、将第六十八条改为第七十五条，修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生主管部门责令改正：予以警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产经营，直至恢复正常发证机关吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证或者注销医疗器械产品备案证明的：
“（一）未按规定提交质量管理体系自查报告的；
“（二）向不合格的医疗器械上市许可持有人和经营企业采购医疗器械的；
“（三）医疗器械经营企业和使用单位未按照本条例规定建立、执行医疗器械进货检验记录制度的；
“（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照本条例的规定建立并执行销售记录制度的；
“（五）对重复使用医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒管理规定进行处置的；
“（六）医疗器械使用单位重复使用一次性医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性医疗器械的；
“（七）对需要定期检验、检验、校准、维护、保养的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书的要求进行检验、检验、校准、维护、保养的，及时进行分析评估，确保医疗器械处于良好状态；
“（八）医疗器械使用单位未妥善保存采购的第三类医疗器械原始数据，或者未在病历等相关记录中记载大型医疗器械和植入介入医疗器械信息的;
“（九）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，未立即停止使用、通知维修人员，或者维修后不符合安全标准的医疗器械继续使用的；
“（十）医疗器械使用单位违规使用大型医疗器械，未能保障医疗质量和安全的；
“（十一）未按照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按规定报告不良事件，或者不配合医疗器械不良事件监测技术机构、部门开展不良事件调查的负责药品监督管理工作；
"(12) Failing to carry out re-evaluation of medical devices in accordance with the provisions of these regulations, concealing the results of re-evaluation, filing an application for cancellation but not submitting it, or failing to cooperate with the re-evaluation of medical devices organized by the department in charge of drug supervision and management."
Forty-six. Change Article 71 to Article 78 and amend it to read: "Where there is a violation of the regulations on the management of medical device advertisements, the market supervision and management department shall follow the relevant laws and administrative regulations on advertising management. Give punishment."
Forty-seven, one article is added as Article 79: "If the development, production, operation, use, import and export of medical devices violate the provisions of these regulations, the holder of the medical device marketing license shall bear legal responsibility; Enterprises, institutions or individuals entrusted by the marketing authorization holder to carry out research and development, clinical trials, production and operation, etc. violate relevant regulations at the same time, and shall bear corresponding responsibilities in accordance with the law."
Forty-eight. One article is added as Article 80: "If the agent of the overseas medical device marketing authorization holder fails to perform relevant obligations in accordance with the provisions of these regulations, the drug regulatory department of the people's government of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall give a warning and order it to make corrections. , a fine of not less than 30,000 yuan but not more than 100,000 yuan may be imposed; if corrections are refused, a fine of not less than 100,000 yuan but not more than 200,000 yuan shall be imposed, and the import of relevant medical devices shall be ordered to be suspended; Engage in activities related to the production and operation of medical devices."
49. One article is added as Article 81: "In violation of the provisions of these regulations, in addition to being punished in accordance with the provisions of these regulations, if one of the following circumstances occurs, the directly responsible person in charge of the unit and other directly responsible personnel shall be fined: A fine of more than 30% and less than 1 time of the income obtained from the unit in the previous year:
"(1) Deliberately committing illegal acts or committing gross negligence;
"(2) The circumstances of the illegal act are serious and of a bad nature;
"(3) Violations have caused serious consequences.
"Medical device marketing license holders, production and operation enterprises and their directly responsible managers and other directly responsible personnel whose licenses have been revoked shall not apply for a medical device license or engage in medical device production within 10 years from the date of the punishment decision. Business activities; those who constitute a crime and are sentenced to fixed-term imprisonment or higher, shall not apply for a medical device license or engage in medical device production and business activities for life.
"If a unit engaged in medical device development, production, and business activities employs personnel in violation of the provisions of the second paragraph of this article, the department in charge of drug supervision and management of the people's government at or above the county level shall order it to suspend production or business or revoke the license."
50. Change Article 72 to Article 82 and amend it to read: "Medical device technical review institutions, medical device adverse event monitoring technical institutions, and medical device quality management system inspection technical institutions fail to perform in accordance with the provisions of these Regulations. If there are major mistakes or serious consequences in the review, monitoring work, and quality management system inspection work, the department in charge of drug supervision and management of the people's government at or above the county level shall order corrections, circulate criticisms, and give warnings; if serious consequences are caused, the The directly responsible executives and other directly responsible personnel shall be punished by demotion, dismissal or expulsion according to law."
Fifty-one. Change Article 73 to Article 83 and amend it to read: "The department in charge of drug supervision and management, the competent health department and their staff shall strictly follow the types and ranges of penalties stipulated in these Regulations, and according to The nature and specific circumstances of the illegal act exercise the power of administrative punishment, and the specific measures shall be formulated by the drug regulatory department and the competent health department of the State Council according to their respective responsibilities."
Fifty-two. Change Article 76 to Article 86, and add in the meaning of the terms of the regulations: "The directly responsible person in charge refers to the legal representative or main person in charge, quality management personnel and other medical device Personnel who manage research, production, operation, and use activities."
五十三。 Change Article 77 to Article 87 and amend it to read: "Medical device product registration can charge fees, and medical device production sites and product variety supervision can charge fees on an annual basis. The specific charging items and standards are respectively It shall be formulated by the financial and pricing departments of the State Council in accordance with relevant state regulations."
54. Change "registrant" in Article 14 to "Medical Device Marketing Authorization Holder"; change "manufacturer" in Article 38 to "Medical Device Marketing Authorization Holder" ; In Article 50, "Medical Device Production and Operation Enterprise" is changed to "Medical Device Marketing Authorization Holder, Production and Operation Enterprise".
55. Subparagraphs 1 and 3 of Article 3, Article 4, Article 6, Article 12, Article 13, Article 15, Article 16, Article 17, and Article In Article 18, Article 19, Article 22, Article 26, Article 32, Article 62, and Article 78, "food and drug supervision and management department" is changed to " Drug Administration".
Paragraph 2 of Article 3, Paragraph 2 of Article 21, Article 30, Article 31, Article 39, Paragraph 2 of Article 47, Paragraph 2 of Article 48, Paragraph 2 of Article 48 Paragraph 1 of Article 49, Paragraph 1 of Article 50, Paragraph 1 and Paragraph 2 of Article 54, Paragraph 2 of Article 57, Article 61, Article 69, and Paragraph 70 "Food and drug supervision and management department" in Article 4 is changed to "department responsible for drug supervision and management".
In Articles 43, 48, 57, and 60, "the food and drug regulatory department of the State Council" is replaced with "the drug regulatory department of the State Council".
In Article 43, "the food and drug supervision and administration department of the people's government of a city divided into districts" is changed to "the department responsible for the supervision and management of drugs of the people's government of a city divided into districts".
In Article 49, "the food and drug supervision and administration department of the people's government at or above the provincial level" is changed to "the drug supervision and administration department of the people's government at or above the provincial level".
Fifty-six. Articles 6, 18, 19, 34, 35, 39, 48, 49, and In Articles 56, 63, and 78, "the competent department of health and family planning" is changed to "the competent department of health and health".
This amendment shall come into force on the date of promulgation.
The "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" shall be amended accordingly in accordance with this decision and re-published.
编辑| Li Xiaofeng
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