无菌医疗器械包装材料评价要求

无菌医疗器械包装的设计开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。 无菌医疗器械包装材料的选择，应结合预期内包装的实际情况进行综合评价，一般考虑以下要求。

1. 微生物阻隔能力

无菌包装材料应具有阻隔微生物的能力，应具有提供和保持产品无菌的基本功能。它对保证包装的完整性和产品的安全起着非常重要的作用。对于无菌医疗器械，无菌不安全被认为是最严重的不合格事件。

评价微生物阻隔性能的方法有两类：①适用于不透水材料的方法（如：ISO5636.5:2003规定的Gurley法、GB/T 458:2008 Schopauer法）。 ②透气性材料适用的方法（如：YY/T0681.10透气性包装材料微生物屏障试验，ISO11607.1中试验方法5.2.3，以0.45μm为参考值的孔径测量和评价方法（公认的国际上作为微生物过滤的最大孔径一般为0.45μm）。

2、生物相容性和毒理特性要求

考虑到无菌包装材料与器械的直接或间接接触，必须满足生物相容性要求。参照GB/T16886.1的要求，根据表面器械的生物学评价项目选择包装材料的生物学评价通常是可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前，应采用与产品相似或更严格的灭菌工艺进行灭菌。当无菌医疗器械包装内有液体时，应对包装材料的浸出物进行评价。

三、理化性能要求

常用物理性能，如：透气性、拉伸强度、厚度、撕裂度、颗粒污染等[2-6]；常见的化学性质，如：浸出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化等[7,8]。

4、成型密封工艺的适应性

如：封口的宽度、强度和完整性，封口剥离时是否有分层或残留撕裂碎屑。

5.对预期灭菌过程的适应性

必要时，应验证在灭菌器内规定的装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件；灭菌后灭菌剂容易释放。代理人。同时要求不应有因灭菌原因而影响包装完整性的情况，如：材料经过规定的灭菌过程后，其性能是否仍在规定的限度内（如如：灭菌参数、灭菌次数、灭菌方法等）范围内。通常这个验证过程是在灭菌验证过程中进行的。

6.灭菌前后贮存期限要求

应考虑包装材料保持无菌的能力。保持包装材料在有效期内机械和化学性能的稳定性，保持包装系统的完整性。

7. 有毒物质要求

在使用条件下，无论是灭菌前、灭菌过程中还是灭菌后，材料均不应含有或释放出足以危害健康的有毒物质。

八、对包覆材料的要求

①涂层应连续； ②涂胶量应符合标称要求； ③密封后应满足最小密封强度规范等。

九、医疗器械副作用要求

材料及其成分，如涂料、油墨或化学指示剂，在规定的灭菌过程之前、之中和之后不应与医疗器械发生反应、污染和/或迁移，以免对医疗器械产生副作用。

10. 方便/干净的开启要求

在保护产品处于无菌状态的前提下，无菌包装还应便于开启和取用，开启过程中尽量避免撕裂，这就要求开启部分的密封强度适中。

十一、包装材料及标签印刷要求

标签印刷油墨不应在包装材料上渗透、迁移或反应，使用前包装上的印刷油墨标签应完整、清晰。