润德名师岳悦老师
执业药师考试法规备考干货
离执业药师考试没几天了，岳悦老师就不多说，直接进入第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的新增考点总结，也提前祝大家考出好成绩，顺利通关拿证！
新增考点一：医疗器械不良事件监测和再评价
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
一
医疗器械不良事件报告原则
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
二
医疗器械上市许可持有人的主要义务
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。其主要义务为：
1、建立不良反应报告体系，配备相应的机构和人员；
2、主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件；
3、开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息；
4、开展持续研究，撰写定期风险评价报告；
5、开展再评价，配合调查。
6、境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务。
三
医疗器械经营企业和使用单位的主要义务
1、经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度。
2、医疗机构还应当将不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点；
3、配备相应机构和人员，收集不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；
4、配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。
四
不良事件的报告途径
1、国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。
2、对发现或获知的可疑不良事件，持有人、经营企业、使用单位应互通信息，并通过系统报告。
3、暂不具备在线报告条件的，应通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
4、通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，视为履行告知持有人的义务。
五
个例医疗器械不良事件报告的时限要求
1、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告；
2、导致导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告。
3、境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。
4、除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价化妆品生产许可证有效期多少年，导致死亡的事件应在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应在45日内向持有人所在地省级监测机构报告。
六
群体医疗器械不良事件报告的时限要求
持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门，必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息，对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。
同时，持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查。
七
定期风险评价报告的要求
持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由持有人留存备查。
八
持有人对不良事件进行风险控制的措施
1、持有人通过检测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；
2、通知经营企业、使用单位暂停销售和使用；
3、发布风险信息、召回产品；对生产质量管理体系自查、整改；修改说明书、标签、操作手册；改进工艺、设计、产品技术要求；开展再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
九
持有人开展医疗器械再评价的规定
持有人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。
十
监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求
药品监管部门监督检查重点项目包括：未主动收集并按时限要求报告不良事件的；提示持有人或经营企业主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监管部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
十一
药品监管部门新增的控制措施
对持有人有上述检查重点项目描述问题的，药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请。提出申请前，持有人可聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。药品监管部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
新增考点二：化妆品生产许可管理
项目
要点
《化妆品生产许可证》
（1）颁发部门：省级化妆品监督管理部门
（2）有效期：5年
首次进口特殊用途化妆品
进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法
等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，
经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同
首次进口非特殊用途化妆品
按照规定备案
国产非特殊用途化妆品
由省级化妆品监督管理部门实施备案管理
国务院化妆品监督管理部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。
新增政策一
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
考点预测
1
个例医疗器械不良事件
①持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告
②医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内化妆品生产许可证有效期多少年，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2
群体医疗器械不良事件
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
【考查方式】
出题以A型题、B型题、X型题为主，提问方式例如：
1、A型题、B型题：医疗器械持有人、经营企业、使用单位发现或者获知个体不良事件时，报告的时限是？
2、A型题、X型题：持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当采取的措施有哪些?
新增政策二
《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号）
考点预测
第十一章第三节化妆品管理涉及到的《化妆品卫生监督条例》新政策的相关考点有：
1、本条例已将“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”；
2、“《化妆品生产企业卫生许可证》”修改为“化妆品生产许可证”。
3、第五条修改为：“对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。“化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。
4、第十七条修改为：“各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。
5、第十五条修改为：“首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品，应当按照规定备案。”
【考查方式】
出题以A型题、B型题为主，提问方式例如：
1、国家对化妆品生产企业实行的制度是？
2、化妆品生产许可证的批准和颁发部门是？
3、化妆品生产许可证的有效期是？
4、负责化妆品卫生监督的部门是？
5、首次进口的特殊用途化妆品和其他化妆品的管理要求？
眼看就要考试了，不知道大家准备的如何，岳悦老师在这里先预祝大家：今年顺利通关！等着你们的捷报！
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