制造厂商资格声明书_制造商的资格声明函_制造商资格声明

中国基金报 安曼

疯狂了一个多月的口罩概念股,随着国内疫情被控制之后,逐步降温,但是口罩生产商们却没有因此而止步。

随着海外疫情的爆发,出口海外成为中国的口罩生产商最大的利润来源。但是,近日,美国以口罩性能不合格取消中国60多家口罩生产商的出口美国的资格。

这一消息在市场上蔓延开来,11日早盘,口罩概念股逆势下跌。万得口罩指数早盘一度跌超1.2%。截至收盘,跌幅为0.53%。

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前期一度疯狂的口罩概念,普利特、国恩股份等一度大跌超4%,收盘跌超2.5%。

FDA取消60多家中国口罩制造商EUA授权

5月8日,据路透社报道,美国食品监督管理局(FDA)以性能不合格为由(中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%),撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。

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路透社称,FDA上月授权使用那些在中国制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩,即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试。

5月7日,美国CDC国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布的最新检测发现,67 种不同类型的进口 N95 型口罩中,约有 60% 未达标。

同一天,美国 FDA表示,撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可,将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。

同时,FDA还表示已经向涉嫌兜售假冒甚至是危险的新冠治疗方案的公司发出了42封警告信。

比亚迪、上海大胜等14家口罩商

获许对美出口

今年4月3日,美国地区因N95口罩的严重短缺致使FDA对未经NIOSH批准的中国呼吸器(即口罩)发布了紧急使用授权书。

数据显示,截止5月7日制造商资格声明,FDA允许从80家中国公司进口口罩。从3月1日到5月5日,中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。

但为了安全起见,FDA近日对这些口罩进行了二次审查,却发现其中有大量质量不达标的产品。

在FDA授权卖给美国医院的11个口罩的测试中,有7个不合格,根据4月15日CDC的一项测试,一个口罩只能去除24%至35%的颗粒。

现在,FDA撤销了60多家在中国制造的口罩制造商在美销售的通关许可后,目前仅剩下比亚迪、上海大胜等14家公司获得授权。

获得FDA认证的仅剩14家:

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比亚迪被迫退款17亿元

美国当地时间5月6日制造商资格声明,加州州长加文·纽森表示,该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中,已有数千万个外科口罩运达,但其中有数百万个原定运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误。

加州紧急事务办公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元(约17亿元人民币)。

加州紧急事务办公室表示,根据6日修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款(即共计5亿美元,约35亿元人民币)。

这是新冠病毒疫情爆发以来,中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部来自于“美国联邦认证的问题”。

而美国联邦政府为何认证出现延迟,美国加州并没有给出任何理由,假如认证再次延误,这笔总额高达10亿美元的口罩买卖,最终比亚迪只能得到5亿美元货款。

据了解,比亚迪出售的口罩本身就是“赔本赚吆喝”。卖给美国加州的5亿只KN95口罩中包括约3亿只仅售3.3美元/只。

在全球口罩奇缺的背景下,这个价格甚至比美国其他州采购价低了约50%。

网友们炸锅了

不少网友认为,这就是典型的农夫与蛇的现实版。同时,也对比亚迪签下的合同条款表示担忧和质疑。

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网友们认为,疫情高峰期,美国口罩奇缺时,FDA紧急批准80家中国公司口罩进入美国,而在物资压力有所缓解后,立即撤销了大部分中国口罩的认证的行为实在令人不得不多想。

网友们还担心,FDA的”变脸”将大概率影响欧美其他国家对中国口罩的认可,甚至不排除进一步的“污名化”可能。

中国口罩真的粗制滥造?

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