为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，国家药监局2021年5月31日发布了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），《办法》将于2022年5月1日起正式实施。《办法》对化妆品标签进行了系统性规定，内容明确具体，具有较强的可操作性。本文拟对《办法》重点内容进行梳理解读，以供化妆品行业相关企业参考。
//
一、化妆品标签监管机构及相关规定的历史沿革
//
国家首次对化妆品标签进行规定见于1989年11月13日原卫生部公布实施的《化妆品卫生监督条例》①，该条例第十二条对于化妆品标签进行了原则性的规定②。2007年08月27日，原国家质量监督检验检疫总局发布《化妆品标识管理规定》，该规定系国家首次对于化妆品标识作出专门性规定。
2013年，根据国务院体制改革的部署，化妆品监管职责归属于国家食品药品监督管理总局。2018年化妆品标识管理规定，根据国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理总局不再保留，单独组建国家药品监督管理局。
在国家质量监督检验检疫总局被撤销之后，地方食品药品监督管理部门对于化妆品标签监管规定的适用存在困惑。2014年7月16日，国家食品药品监督管理总局在食药监稽函〔2014〕113号批复中明确：在《化妆品卫生监督条例》未修订之前，质检总局出台的《化妆品标识管理规定》等规章仍具有法律效力；各级食品药品监督管理部门根据调整后的“三定”规定，如已承担化妆品全过程监管职能，则作为化妆品执法主体，所有现行有效的化妆品监督规章均应作为执法依据。
此后，尽管国务院在2019年3月2日对于《化妆品卫生监督条例》进行了修订，但此次修订的条款并未涉及化妆品标签，故在2021年5月1日《办法》实施之前，原国家质量监督检验检疫总局2007年08月27日公布的《化妆品标识管理规定》仍为现行有效的部门规章，是化妆品标识领域的主要规范性文件，化妆品相关企业应当遵守。
//
二、《办法》亮点解读
//
1.明确《办法》的适用范围。
根据《办法》第二条之规定，在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法，即适用范围包括两类，在国内生产的和在国内经营的。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
实践中部分经营者在销售进口化妆品时，为了凸显产品的进口特征，有意或者无意不加贴中文标签的情形，明显违背了《办法》的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，此种情形构成“标签存在瑕疵”，监管部门有权责令改正，拒不改正的，处2000元以下罚款。
另外一个值得注意的问题是，根据《办法》第二十一条之规定，以免费试用、赠与、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。《办法》的适用范围更加严谨和全面。
2.明确化妆品标签的含义。
根据《办法》第三条的规定，化妆品标签不仅是指产品销售包装上用以辨识说明的各类标识，还包括附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。也就是说，附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书，同样应当遵守《办法》的各项规定。实践中，部分化妆品存在外包装盒上标签信息完整而包装容器标签信息简略的情况。根据前述规定化妆品标识管理规定，此种标注方式是不完整的，应予纠正。
3.强化化妆品注册人、备案人主体责任。
2019年12月1日起实施的《药品管理法》出现了药品上市许可持有人的概念③。药品上市许可持有人取得药品上市许可之后，既可以自行生产，也可以委托有资质的生产企业生产。这一制度创新有效提高了药品研制机构的积极性，促进了药品行业的发展。在2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，借鉴药品上市许可持有人的概念，规定了医疗器械注册人、备案人的概念④，其含义类同于药品上市许可持有人。
本次《化妆品监督管理条例》修订中出现的化妆品注册人、备案人的概念，是对医疗器械注册人、备案人概念的借鉴。无论是药品上市许可持有人的制度，还是医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人的制度，其制度的核心特点均在于：除禁止委托生产的产品外，研制机构可以专注于研发，生产企业可以专注于生产，有效调动研制机构的研发积极性，提高生产企业的生产效率，从而促进相关行业的良性发展。
根据《办法》第四条之规定，化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。即使化妆品注册人、备案人在取得化妆品注册证或者化妆品备案后委托第三方企业生产，注册人、备案人仍是化妆品标签的责任主体，有义务督促第三方生产企业根据《办法》的规定规范化妆品标签的使用。
4.明确了化妆品中文标签必须具备的内容。
《办法》第七条规定了化妆品中文标签应当至少包括的十项内容⑤，其中化妆品注册人、备案人及生产企业应当引起重视的内容主要包括：特殊化妆品注册证书编号、全成分以及必要的安全警示用语。
国家对特殊化妆品实行注册管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品须经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。故在特殊化妆品中文标签中，应当标注相应的注册证书编号，以便监管部门核查及消费者验证。
关于全成分的标注，现行《化妆品标识管理规定》第十二条规定了化妆品标识应当标注全成分表。《办法》的新要求在于明确了必须“按照各成分在产品配方中含量的降序列出”。由此，消费者判断化妆品的功效与成分将变得更为容易。化妆品相关企业在化妆品成分的宣传上，也应当以标注的全成分为依据，避免夸大宣传。
安全警示用语为新增内容。《办法》第十六条规定了应当标注安全警示用语的三种情形⑥，并明确要求应当以“注意”或者“警告”作为引导语。安全警示用语的标注，有助于消费者更为安全地使用各类化妆品，是本次《办法》的亮点之一。
5.化妆品标签禁止标注或宣称的内容更为完善。
《办法》第十九条规定了化妆品标签禁止标注或宣称的十二项内容⑦，该十二项内容可以大体分为四类，分别为：禁止明示或者暗示化妆品具有医疗作用；禁止虚假宣传或者夸大宣传；禁止违背公序良俗；禁止以公职机关或人员名义背书宣传。
《办法》禁止化妆品以任何词语或者药品名称明示或者暗示产品具有医疗作用；禁止利用商标、符号等方式暗示具有医疗作用。化妆品的属性在于其只是作用于人体表面，本身不具有任何医疗作用。违规宣传化妆品具有医疗作用是实践中常见的违法情形。例如，某化妆品在包装上宣称其产品具有“舒缓抗炎”的作用，即构成违规使用医疗术语。
《办法》禁止虚假宣传或者夸大宣传。虚假宣传或者夸大宣传是化妆品标签最为常见的违规情形。化妆品宣传的功效应当有切实的依据，否则就极容易构成虚假宣传或者夸大宣传。例如，某品牌洗手液在产品包装上标注“99.9%有效抑菌不伤手”，但未引证相应数据作为依据。监管部门最终认定该品牌构成虚假宣传，处以警告、罚款5万元的行政处罚并责令停止发布。
《办法》禁止标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容。相较于现行《化妆品标识管理规定》，此项为新增要求。例如，曾有化妆品在产品包装上印刷“产品瓶身设计运用了皇家专属工艺”，该情形即构成违反社会公序良俗。
《办法》禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。所以，在化妆品标签上印刷以上人员头像的做法，也是违反《办法》规定的。这也值得化妆品相关企业引起重视。
//
三、《办法》的具体实施
//
化妆品存量较大，国家药监局规定了较为充足的过渡时间。
首先，《办法》2021年5月31日公布，2022年5月1日开始实施，化妆品相关企业有充足的时间了解《办法》的规定，调整产品标签的内容。
其次，《办法》的正式实施也采取了分步走的方案。鼓励阶段：自《办法》公布之后至2022年5月1日正式实施之前，鼓励化妆品注册人、备案人按照《办法》的规定对化妆品进行标签标识。正式实施阶段：自2022年5月1日起，申请注册或者备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求。
最后，存量化妆品的标签更新给予了更为充足的时间。在2023年5月1日前，化妆品注册人、备案人应当完成产品标签的更新，也就是说，在《办法》实施前投入市场的化妆品，如果在2023年5月1日前未能完成销售，则必须在2023年5月1日前完成标签的更新工作。
//
四、结语
//
此次《办法》的公布，标志着国家对于化妆品标签规范化管理时代的到来。虽然化妆品标签只是产品的一个外部要素，但标签内容是否正确规范标注，对于化妆品的使用具有重要的影响。违反《办法》的相关规定，可能直接招致监管机构相应的行政处罚。为此，化妆品相关企业应当重视《办法》的学习，并根据国家药监局公告的实施步骤，积极稳妥地做好各自化妆品标签的管理工作和更新工作。
注释：
①该法规于2019年3月2日根据国务院决定修订，现已被《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日发布，2021年1月1日实施）废止。
②《化妆品卫生监督条例》第十二条：“化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。”
③《药品管理法》第三十条第一款：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。”
④《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第二款：“医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。”
⑤《办法》第七条：“化妆品中文标签应当至少包括以下内容:
（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；
（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）使用方法；
（九）必要的安全警示用语；
（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。”
⑥《办法》第十六条：“存在下列情形之一的，应当以‘注意’或者‘警告’作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语：
（一）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的；
（二）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；
（三）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。
⑥《办法》第十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：
（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；
（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述；
（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；
（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；
（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；
（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；
（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；
（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；
（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；
（十）表示功效、安全性的断言或者保证；
（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；
（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。”
限 时 特 惠： 本站每日持续更新海量各大内部创业教程，一年会员只需98元，全站资源免费下载 点击查看详情
站 长 微 信： muyang-0410
